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“人工肺”如何救治新冠肺炎患者?专利申请状况如何?

自1月22日武汉大学中南医院使用ECMO(体外膜肺氧合)设备成功救治1名新型冠状病毒肺炎(下称新冠肺炎)重症患者后,ECMO在新冠肺炎治疗过程中发挥了重要作用。那么,ECMO设备是什么?其如何用于新冠肺炎重症患者的辅助治疗?其专利申请状况如何?
ECMO,俗称“人工肺”“叶克膜”,是一种医疗急救设备,用于对重症心肺功能衰竭患者提供体外呼吸与血液循环,以维持患者生命,为心脏、肺脏病变治愈与功能恢复赢得时间。ECMO主要包括血管内插管、连接管、动力泵、氧合器、供氧管、监测系统等部分。该设备最核心的部分是氧合器与动力泵,分别起人工肺和人工心脏的作用。
由于ECMO设备本质上是一种急救设备,因此在新型冠状病毒肺炎患者中,其应用范围还比较小,只应用于重症中的危重症患者。ECMO设备并不能用来杀灭病毒,使用ECMO救治肺炎患者,根本上靠的是患者自身的机体免疫。感染新型冠状病毒的患者,肺部失去了将血液氧合的功能,会变得呼吸困难,从而危及生命,而在重症患者体外安放一个人工膜肺以替代人体肺功能,使患者病发时的缺氧症状得到改善,当自身肌体的肺功能逐渐恢复且可以维持正常运转时,体外膜肺便可撤掉。
笔者在incoPat数据库,采用关键词(人工肺、ECMO、膜肺、氧合器等)及分类号(A61M)相结合的方法,对体外膜肺相关的专利进行统计发现,全球体外膜肺相关的专利申请量不大,2012年以前年均专利申请量在100件以内;2013年以后,申请量开始增加,2015年超过了200件,之后申请数量连年下降。ECMO相关专利申请主要分布在美国、日本和中国。重要申请人为日本的泰尔茂株式会社和美国的美敦力公司,中国的重要申请人为东莞科威医疗器械有限公司、安徽通灵仿生科技有限公司等。经对比发现,泰尔茂株式会社在该领域拥有的专利最多,且在美国和中国都较早地进行了专利布局。
泰尔茂株式会社的重点产品是中空纤维膜式氧合器(膜肺),在临床中被广泛应用,是现今最接近人体生理状况的一种氧合器,主要由硬壳储血器、变温器和氧合仓组成。另外,更先进的产品(FX)还含有动脉过滤器,用于滤除动脉血液里的微小栓子,防止栓塞及术后并发症,提高体外循环的安全。此外,泰尔茂株式会社的所有膜肺在人体血液接触面均涂有生物相容性的涂层Xcoating,以保护血液。
东莞科威医疗器械有限公司侧重于氧合器内的螺旋结构设计;安徽通灵仿生科技有限公司侧重于将氧合器设计为植入到体内的结构,在体内实现气体交换,以降低感染。目前随着国产氧合器的出现,大大降低了手术的成本。体外膜肺氧合技术难度大,门槛高,核心技术主要由日本企业掌握。而中国在该领域的研究较晚,且技术不够成熟,与日本有很大的差距。
ECMO设备在我国尚未全面普及,目前全国大约有260家医院可应用这项技术,这与ECMO设备的稳定性与精细化不无关系。目前,动力泵与氧合器的稳定性有了长足的进步,但仍需要不断提升以适应于多种急救环境。
笔者认为,提高气体交换性能、降低血液流动的压力损失、降低设备的使用成本等是未来氧合器需要不断改善的问题。人工材料方面的创新和结构设计方面的优化可以为ECMO设备的发展提供改进思路。此外,ECMO设备仍需要在设备精确性以及操作灵活化方面进行改进,小型化、便携式也是其发展方向。
需要注意的是,在新冠肺炎救治方面,ECMO设备仅是最后的抢救手段,无法做到普遍采用ECMO设备救治患者。因此,疫情防控期间,自身做好日常防护工作仍然是最重要的。(作者:刘洋洋、魏春晓、江磊,国家知识产权局专利局专利审查协作河南中心)


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