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【转载】勾勒青篙素的沉浮轨迹(三)

--------还有漫长的路要走
 “并不是有了专利制度就可以高枕无忧,专利所发挥的作用及获得的收益还与产业的技术水平及整体产业化能力有关。”长期关注青蒿素产业的国家知识产权局专利局医药生物发明审查部岳雪莲如是说。

  得知屠呦呦获诺奖的消息,华立集团董事局主席汪力连夜撰写千字长文——中国企业在国际竞争中缺乏引导和支持,导致中国企业逐渐失去本应有的在全球抗疟药市场的领先地位。“一个世界公认的中国人发明和创造的成果,一条在原料的源头上我们有绝对控制优势的产业链,然而我们居然仍是廉价原料的供应国,至多只是制剂产品市场的配角和补充,这不得不令人感到悲哀啊!”

  2007年,上海复星药业旗下的桂林南药成为中国首个也是目前唯一进入口服ACT抗疟药公立市场的企业。在诺华公司占据国际抗疟药市场半壁江山多年之后,中国终于有药企可以在此领域有机会与之比肩。

  然而市场会停下脚步,给中国药企一个比肩的机会吗?

  “总盘子小”是逯春明对国际抗疟药私立市场的形象描述。即使是今天来看,我国药企在各个技术细节上,仍与国际要求有一定的差距,难以与成熟的欧洲、印度等企业一较高下。而在占整个市场比例80%以上的公立市场,即由WHO等国际组织花钱购买的部分中,中国企业中“一枝独秀”的桂林南药更是难以从诺华公司、赛诺菲等巨头手中分一杯羹。晚一步赶上来的中国药企,想跻身其中,困难重重。

  “青蒿素类抗疟药不同于一般专利药品。对于疟疾、艾滋病及肺结核等导致公共健康危机的疾病,把握好专利制度与公共健康需求之间的平衡尤为重要。”上海大学知识产权学院副院长许春明表示,疟疾等流行病严重的国家往往是不发达的国家,当地患者无法逾越专利治疗药品的高价壁垒,难以获得有效的廉价治疗药品。2005年12月,WTO各成员一致通过了修改《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs协议)有关强制许可条款的决定。虽然这一规则建立后罕有实施案例,但为解决许多发展中成员、尤其最不发达成员面临的公共健康危机迈出了重要一步。就连诺华公司等欧洲企业,在异军突起的印度仿制药集团进攻下,在青蒿素市场上的优势地位也大不如前。我国药企即使能凭借专利优势赶超欧洲巨头,也难以在印度仿制药的追击下独善其身。

  值得一提的是,一向因仿制药为人诟病的印度,其几家主要青蒿素药企的仿制药也在几年前分别通过了WHO-PQ认证。在生产环节少有符合GMP标准的我国企业,手握优质专利却难以产出,反而可能由仿制者生产出更符合国际要求的药物,这也是中国青蒿素药企难以释怀的隐痛。

  此外,诺华公司中国区负责人多次在接受媒体采访时表示,诺华公司一直在亏本做青蒿素类药物。而在该领域市场份额仅次于诺华的法国赛诺菲甚至在2006年宣布,其青蒿素类新产品不仅价格为1美元/人份而且放弃专利权。原来,青蒿素公立市场是一个有着强烈公益属性的市场,WHO对供货方有15%以内的利润控制要求。欧洲药企“赔本赚吆喝”,为的不仅是企业声誉,也为企业在青蒿素销售区的其他药物打开销路。这是一个看似亏损但绝不会“吃亏”的生意。而对于产业链末端的中国药企而言,最成功的药物只赚了个4%的专利许可费,在这种情况下,贸然闯入国际市场,跟“亏得起”的欧洲巨头竞争,结果还是未知数。

  “从实验室的一个构想到一颗药丸,从一件专利证书再到一个成功的药品,这中间有漫长的路要走,无论是药品工艺试验、临床试验,还是专利的运用、保护和管理,其中必不可缺的不仅是研发药品本身的技术和经验,更是需要法律和政策方面的支持,以及对市场和产品方向的深刻认识。”李顺德如是说。

  如果时间的脚步快些走,让中国的法制进程和产业能力快进20年,现在的青蒿素产业会不会是另一番景象?

  只可惜,科研创新没有时光机。

 
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